2022年6月21日15:00,由广州六顺生物科技股份有限公司发起的“威顺替尼片在晚期实体瘤患者中的安全性、耐受性和药代动力学研究:一项单臂、开放、剂量爬坡设计的单次和多次给药的Ⅰa期临床研究”项目启动会在我院成功召开。该项目是我院首个作为牵头单位开展的肿瘤Ia期临床试验。
会议由临床研究中心机构办主任朱志博主持,肿瘤中心副主任/PI(主要研究者)李荣及其他研究者、申办者、CRO(合同研究组织)、SMO(现场管理组织)及临床研究中心等约15名人员参加。
启动会上,PM(项目经理)朱建华对试验方案的研究背景、研究方案及试验流程、严重不良事件、知情同意、监查计划等多项内容进行了全面介绍。会上各方就试验关键点、难点进行充分讨论并达成共识。会后,PI对研究者进行授权,制定实施计划,强调方案实施过程中难点及关键环节,以保障受试者的合法权益,保证该临床试验项目高质量完成。
该项目是我院药物临床试验影响力跨越式发展的一个缩影,实现了我院“0”的突破,标志着我院肿瘤药物临床试验迈入新阶段,为我院创新药I期临床试验发展奠定基础。专业组将秉承GCP人严谨作风,严格执行试验方案,遵守GCP要求,遵循医学研究伦理原则,以科学严谨的态度完成临床试验,确保试验数据的真实、可信,以确保受试者的权益及安全。