信达生物制药(苏州)有限公司申办的一项“IBI310或安慰剂联合信迪利单抗用于既往经过治疗的晚期肝细胞癌受试者的有效性和安全性的随机、对照、双盲、多中心、Ib/II期研究”,正在本院肿瘤科开展。这项研究已得到国家药品监督管理局的批准(IBI310批件号:2018L02159,信迪利单抗批件号:2016L08025),并且该研究也已经通过了本院伦理委员会的审查和批准。
重组全人源抗细胞毒T淋巴细胞相关抗原4(CTLA-4)单克隆抗体注射液(研发代号:IBI310)是信达生物制药(苏州)有限公司自主研发的一种全人源单克隆抗体。IBI310能特异性结合CTLA-4,从而阻断CTLA-4介导的T细胞抑制,促进T细胞的激活和增殖,提高肿瘤免疫反应,达到抗肿瘤的效果。
信迪利单抗为重组全人源IgG4型抗PD-1单克隆抗体注射液(研发代号:IBI308),是信达生物制药(苏州)有限公司自主研发的一种全人源单克隆抗体。2018年12月24日信迪利单抗已在中国内地上市,商品名达伯舒®,适应症为复发难治经典型霍奇金淋巴瘤。
如果您符合以下条件并有意向参加该项研究,请及时与我们联系。
主要入组标准:
1、年龄≥18周岁。
2、局部晚期或转移性肝细胞癌,经组织学/细胞学确诊,或肝硬化者符合美国肝病研究学会(AASLD)肝细胞癌的临床诊断标准。
3、经过至少一种针对肝细胞癌的系统性治疗后失败或不耐受。
4、根据实体瘤疗效评价标准1.1版(RECIST V1.1),至少有1个未经局部治疗的或经过局部治疗后明确进展的可测量病灶。
若想获知更多的研究信息,请与以下人员进行沟通,同时研究者会根据方案进行评估,最终确定您是否能参加该研究。